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类型：线下会议线上培训

日期：2024-04 2024-05 2024-06 2024-07 2024-08 2024-09

2023生物药非临床与转化医学研究专题培训班

随着我国生物医药产业的快速发展，生物制品的研究与开发也受到了广泛的关注和投入。生物制品的研发涉及到多个领域和环节，包括药效、药代、安评、临床等，每个环节都有其特殊的要求和挑战。为了提高生物药的研发效率和质量，加快上市进程，非临床与转化医学研究在生物药研发中起着至关重要的作用。同时，近年来，我国针对生物药的非临床与转化医学研究领域，出台了一系列的政策和指导原则，旨在规范和指导生物药的非临床与转化医学研究活动，保障生物药的安全性和有效性。同时，我国也加大了对生物药的非临床与转化医学研究的支持和鼓励，为生物药的创新和发展提供了良好的环境和机遇。综上，面对日益激烈的国内外竞争，我国生物药研发企业也面临着诸多的挑战和压力，如：如何提高生物药的质量和差异化，如何优化非临床与转化医学研究的策略和方法，如何应对不断变化的监管要求和审评标准等。为此，我们特别邀请了多位在非临床与转化医学研究领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的培训。

创新药创新性策略和设计引领执行分析报告及解释经验分享专题培训班

如果想要了解临床试验策略、设计、数据分析、报告、解释等核心技能，想在医药领域有所突破。那么，我们精心设计的创新药创新性策略和设计引领的执行分析报告和解释的相关课程正是您所需要的！本次课程旨在提升制药企业对产品临床试验的专业知识和技能，为制药企业在产品开发全流程中取得突破和创新提供支持和帮助。在本课程中，您将学习如何撰写有效的临床方案，如何进行方案设计，如何进行CRF设计，如何撰写3大报告和1个PD，以及如何保证5个One的完成。我们的专家将与您分享丰富的临床试验经验，帮助您将理论知识转化为实践能力。为帮助企业学习了解临床试验各阶段流程，我单位于2023年7月29日-30在线上举办“创新药创新性策略和设计引领执行分析报告及解释经验分享专题培训班”，由科临达康医药生物科技（北京）有限公司提供技术咨询及技术服务培训

ADC药物IND申报全流程与案例分析专题

全球ADC药物行业正表现出迅猛势头，在以肿瘤为代表的疾病靶向治疗领域大放异彩。Nature Reviews Drug Discovery预计全球已上市ADC药物的市场规模到2026年将达到近二百亿美元。国内已有多家本土企业布局了ADC管线，开发产品近百个，ADC药物研发受到了空前的关注，也成为肿瘤精准治疗领域的热门研究方向之一，随着新药药物不断进入肿瘤领域，ADC药物的市场将进一步增长。为帮助企业系统学习ADC药物ind申报策略，我单位于2023年7月29日-30日在线上举办“2023 ADC药物IND申报全流程与案例分析专题培训班”。

2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题培训班

分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。为此，本单位定于2023年 7月28日至 30日在南京市举办“2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

2023微生物检测技能实操训练班

微生物检测人员在药厂中具有非常重要的作用。由于微生物检验人员的稀缺性，加上微生物检验的重要性，制药行业内高素质的微生物检验人才不仅受到行业的重视，也有持续提升职业竞争力和企业竞争力。标准菌株管理、微生物（检出菌）鉴定、水控环控、消毒剂效果验证、微生物检测方法学验证是微生物检测技能中的重中之重。本次培训特别邀请具有多年实战经验的微生物专家老师，围绕上述重点内容为学员详细讲解和训练微生物实战技能，实验课安排充实充分，手把手做实验锻炼操作技能，帮助大家解决工作中面临的挑战，答疑解惑，提升实战技能。

2023 FDA迎审与模拟演练专题培训班

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最严格的药品审批机构之一，其审批流程和标准对于中国制药企业来说，既是挑战也是机遇。近年来，随着中国相关板块政策的变化，如《药品管理法》的修订、《药品上市许可持有人制度》的实施等，中国制药企业面临着更高的质量要求和更激烈的市场竞争。同时，FDA也在不断调整和优化其审批程序和标准，如《新药审批2023年计划》、《生物类似药审批指南》等，为中国制药企业进入美国市场提供了更多的可能性和便利性。为了帮助中国制药企业更好地了解FDA的审批要求和流程，我们将于2023年7月26日-28日在南京市举办“2023 FDA迎审与模拟演练专题培训班。本次培训将邀请行业专家和资深顾问，从政策解读、案例分析、实战演练等多个角度，为参与者提供全面而深入的指导和建议。本次培训适合于有意向或正在申报FDA的中国制药企业的相关人员参加，包括但不限于注册人员、研发人员、生产质量人员、法律顾问等。本次培训将帮助参与者掌握FDA的最新动态和要求，提高FDA迎审的成功率和效率，降低FDA迎审的风险和成本。

质量控制（QC）最佳实践暨合规实验是管理体系专题培训

药品生产质量管理规范（药品GMP）对促进医药行业高质量发展起着至关重要的作用。而建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系（Laboratory Control System）至关重要，好的实验室管理体系和良好的设计能够支持企业整体质量管理体系（QMS）的有效实施。中国GMP指南作为制药行业的重要参考工具，历经500余行业专家的参与、为期两年的修订，第二版终于在今年5月份得以发行，其中，“质量控制实验室和物料系统”分册，以《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》为基础，参考 NMPA、FDA、EMA、MHRA、ICH、WHO、PIC/S、ISPE、PDA 等监管机构、国际组织和行业协会的法规指南或技术文件及其最新进展，结合行业实践及国内实际情况和具体案例进行指南修订工作，使其与时俱进，更具有指导性、实用性和可操作性。

2023新药研发项目经理十项核心技能进阶高级研修班

近年来，随着我国药品审评审批制度改革的推进，为新药研发提供了坚实的制度基础，也促使药企朝着创新药方向转型。研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程。新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同及其复杂，对新药研发项目经理的管理技能提出了新的要求。如何对项目的进度、质量、范围、成本、风险等进行有效的管理，变为必备管理技能。如何从项目集、项目组合维度，实现项目价值最大化，也成为高级项目经理和项目管理部门需要面对的困难，同时也是机遇。因此，我单位定于2023年7月21日-23日在北京市举办“2023新药研发项目经理十项核心技能进阶高级研修班”。本次课程将从全面介绍研发项目管理的核心技能，旨在帮助新药研发项目经理把知识、技能、工具和技术应用到管理活动中去，提升项目管理水平，请各单位积极选派人员参加（为保障授课质量和分组演练，本次培训限额80人参加）。

2023第二届发酵技术高峰论坛暨过程控制、工艺优化及产物分离纯化技术研讨会

十四五”生物经济发展规划》提出，要加快推进生物科技创新和产业化应用，而生物发酵产业作为生物经济的核心产业之一，在推动我国经济增长方面发挥着越来越重要的作用。生物发酵产业高质量发展，先进的工艺技术、智能化的装备应用以及新型发酵产品的开发都是不可或缺的重要组成部分。随着现代生物技术的发展,包括功能发酵制品、益生制品在内的新型发酵产品被不断开发，许多先进的技术和装备也被应用于发酵领域，不断赋能我国生物发酵科技成果的产业化进程，促进了我国生物发酵产业整体水平的提升和进步，为进一步优化发酵工艺，提升生物发酵过程控制水平，推动发酵过程新技术、新产品、新装备的开发应用，推动产业发展。经研究，我单位定于2023年7月20日-22日在济南市举办“2023第二届发酵技术高峰论坛暨过程控制、工艺优化及产物分离纯化技术研讨会”。届时将邀请有关专家教授、企业技术总监作专题报告，就微生物发酵技术要点、先进技术装备研究应用与新产品开发进行充分的分析探讨，为生物发酵科研机构与企业提供交流平台。

2023药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解

冻干技术作为一种高新的干燥技术广泛应用于食品、医药、化妆品、精细化工等产品中。现代制药工程中，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，药品冻干技术作为一项实用新型的工艺，在制药的过程中为了保障药物的活性和稳定性,采用冷冻技术来对其进行处理,从而为药物的保存提供一个良好的环境.而且冷冻技术在实际应用的过程中,人们也将一些先进的科学技术融入到了其中,这就使得冷冻技术的性能得到有效的提升,因此在当前制药行业发展的过程中得到广泛应用。为此，我单位于2023年7月20日-22日在成都市举行“2023药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解”高级研修班，邀请冻干领域专家钱老师，就药品冻干工艺、确认与验证、符合性审计技术等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。

2023细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析专题培训班

国家药监局药审中心（CDE）颁布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》作为我国首个细胞治疗综合性政策，其内容涵盖药学、非临床与临床等多个板块。审核查验中心（CFDI）也发布了第一个由其制定的政策《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（下文以“《指南》”代称），从不同角度对细胞治疗相关法规政策进行了完善。鉴于此，我们于2023年7月20日-22日在杭州市举办2023细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析专题培训班，以协助业内公司对政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

2023特殊医学用途配方食品生产企业创新峰会暨生产工艺与现场动态核查要点及产品开发方向专场研讨会

为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前法规监管要点，最新标准变化和技术性较强的生产要求。因此，我单位定于2023年07月20日—22日在西安市举办“2023特殊医学用途配方食品生产企业创新峰会暨生产工艺与现场动态核查要点及产品开发方向专场研讨会”。本次会议不再重复讲解特医法规，邀请“特医食品现场核查专家、特医食品生产企业负责人到会培训，提供充裕的时间现场进行互动提问答疑。探讨特定全营养配方设计、生产工艺验证（共线生产、清洁消毒）、车间布局和生产企业风险规避。透过115款获批特医产品分析特医食品开发方向、让您顺利开展特医注册获批工作。

2023特殊医学用途配方食品生产企业创新峰会暨生产工艺与现场动态核查要点及产品开发方向专场研讨会

为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前法规监管要点，最新标准变化和技术性较强的生产要求。因此，我单位定于2023年07月20日—22日在西安市举办“2023特殊医学用途配方食品生产企业创新峰会暨生产工艺与现场动态核查要点及产品开发方向专场研讨会”。本次会议不再重复讲解特医法规，邀请“特医食品现场核查专家、特医食品生产企业负责人到会培训，提供充裕的时间现场进行互动提问答疑。探讨特定全营养配方设计、生产工艺验证（共线生产、清洁消毒）、车间布局和生产企业风险规避。透过115款获批特医产品分析特医食品开发方向、让您顺利开展特医注册获批工作。会议期间将组织人员赴特医食品生产企业“西安力邦临床营养股份有限公司参观交流，（力邦营养已有2款特医食品获准），欢迎相关企业参加本次会议。

2023 GMP审计专员技能提升专题”培训班

药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品质量安全的重要基础，也是药品监管的核心内容。近年来，我国药品GMP政策不断完善和创新，适应了药品行业发展和国际接轨的需要。从新药法开始，自2019年12月1日起，取消了药品GMP、GSP认证，实行全过程质量监管；2022年2月18日，发布了《药品注册受理审查指南（试行）》等。这些政策变化，给制药企业带来了新的挑战和压力，要求企业不断提高自身的质量管理水平和能力，主动适应监管要求，保障药品质量安全。作为企业内部的质量监督者，GMP审计员的作用和责任更加重要和突出。他们需要掌握最新的GMP政策、法规和标准，熟悉各个生产环节的质量风险和控制措施，具备良好的沟通、分析和判断能力，能够有效地开展内部审计和外部审计，发现问题、提出建议、促进改进。

机器学习在临床数据挖掘中的应用

机器学习具有明显优于传统统计方法的优势。未来的影像科医生，不仅仅要会看片子和化验单，还要从临床大数据中挖掘大量的潜在知识，学会利用人工智能技术，站在科技潮流的前端，不是惧怕新兴的人工智能技术，而是利用它，使用它，成为新时代下的影像信息学专家。本课程从零基础开始，对目前医学领域常用的机器学习算法，包括：支持向量机（SVM）、决策树、随机森林（RF）、反向传播(BP)神经网络、广义回归神经网络（GRNN）、概率神经网络(PNN)、深度学习等进行零基础讲解和操作演练。希望帮助刚刚接触机器学习的临床医生如放射、精神、神经内外科、康复科、儿科等及心理、语言、管理类研究生快速了解本领域及初步掌握常见的机器学习算法在临床医学数据挖掘中的应用、提高临床医生对临床数据的分析水平。

李宏业3天精讲送回放--新版GMP指南全面解读和重点内容解读

2023年4月由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的最新版本《药品GMP指南》全面发布，将原“药品GMP 指南”进行了系统修订。指南中加入了大量国际现行的法规法规和标准要求的参考，包括ICH，WHO，PIC/S，美国FDA，欧盟EMA，日本PMDA等的标准和要求。 “药品GMP指南”第2版《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等;《厂房设施与设备》分册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分;《口服周体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，技术转移、工艺验证、共线生产等内容;《无菌制剂》分册新增生物制品单抗)和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、一次性使用技术和免洗物料等;《质量控制实验室与物料系统》《原料药》分册对接国内外产业法规指南全面升级，并就实验室调查、微生物实验室、供应商管理委托储存、临床用原料药、溶媒回收等热点内容进行专题讨论。

影像组学应用与SCI论文写作

使学员掌握影像组学的选题、数据收集、数据处理、统计建模、撰写方法等，最终具备可以独立完成影像组学的课题研究和论文撰写发表的能力。

SCI论文插图和机制模式图线上培训

专题一 (sci论文插图) 最短的时间内教授学员可投稿至世界任何国际期刊(包括New England、Science、Nature、Cell等顶级期刊)的高质量文章插图。投稿过程中关于插图所有问题及解决方法。专题二 (机制模式图) 通过多个详细的案例分析让学员轻易掌握高分SCI论文中机制模式图绘制的各种操作技巧。例如信号通路、细胞结构等。并通过对颜色的通俗讲解，让学员能灵活的使用颜色。

Meta分析和网状Meta分析

本培训班以1篇meta分析和网状meta分析为案例主线，全程实战讲解，现场教学，现场答疑，演示全部代码和操作，全程录制屏幕，不限时间回放。课前提供和赠送资料预习，一步步演示所有操作和结果，分解每个核心步骤，协助安装软件和调试代码。课程学完，文章图表制作完毕。全部文章可以完整复现。提供珍藏多年的代码和数据提取表。课后自己可以独立完成1篇meta分析和1篇网状meta分析。

单细胞多组学分析

直播教学零基础系统学习单细胞分析，Python作为本次课程的重点分析软件，R语言作为本次课程的系统分析软件，深入剖析18篇CNS文章的分析思路和分析方法，以文章的fig为例进行代码演示和复现学习，个性化分析、进阶分析灵活应用才能产出高质量文章只有储备足够多的知识和经验（算法和思路）才能完成高质量、高水平文章的数据分析。基本的单细胞数据分析很简单，但是做出个性化分析、有科学意义的分析很难。 >>> 零基础系统班二个月从零基础开始，单细胞测序、chipseq、RNAseq、Atacseq 空间转录组和外显子等。将生信内容全部学懂（理解）、学会（会敲代码分析）、学透彻（站在顶层设计角度理解）、学以致用（用到自己的标书申请和文章发表中）。