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2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班

关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操

专题培训班”的通知

各有关单位:

质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色,其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH,明确声明实施ICH指导原则,这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨,但目前从全国范围来看,我国药品QA专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

为了帮助制药企业提高质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规,掌握国内外GMP的新动向,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中种种困惑与难题。为此,本单位定于2018年5月23日至25日在杭州市、6月13日-15日在北京分别举办第二期、第三期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下:

一、会议安排

1、会议时间:2018年5月23- 25日 ( 23日全天报到)

报到地点:杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

2、会议时间:2018年6月13- 15日 ( 13日全天报到)

报到地点:北京市 (具体地点直接发给报名人员)

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1. 内容详见附件一(课程安排表)

2. 主讲老师:孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。

3. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。

三、参会对象

医药企业质量、生产等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:卢老师

微信/手机:18017070031

或13120663832

座机:021-60489766

或4008-558-768

QQ:1918675500

邮箱:info@haoge.com.cn


       

 

附件一:会议日程安排


               

 

附件一:           日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

质量管理相关法规解读

1.         国内外相关法规解读

a)   药品管理法

b)   FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较

2.         质量管理概述

a)   质量管理的发展历程

b)   国内外法规对于质量管理的要求

c)     质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

QA人员的工作职责和要求

1.         QA专员的责任及工作要点

a)   体系/生产/质检/仓储/验证

2.         QA专员需具备的基本技能

a)   专业/分析/沟通/决策

3.         如何进行QA专员的培训

a)   上岗培训/继续培训

b)   年度培训计划

4.         QA工作中存在的问题和挑战

质量保证体系

1.         质量保证要素介绍

a)     变更管理/偏差管理/CAPA

b)     投诉/召回/自检/年度回顾

c)     确认与验证

d)     质量风险管理流程及常用工具

2.         质量保证文件体系介绍

3.         如何进行质量体系的维护与改进

案例分析及现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

现场管理与过程控制

1.       QA人员如何进行现场管理

a)   现场管理要点:卫生管理/物料控制/标识/人员/文件

b)   生产/检验/仓储现场管理注意事项

2.       现场检查方式

a)   询问/现场查看/文件和记录查阅

3.       QA人员在过程控制中的作用

4.       过程控制的时机与控制重点

GMP审计要求及常见问题

1.       国内外GMP审计介绍

a)   FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

b)   国内外GMP审计结果的判定

2.       QA应如何应对各类GMP审计

a)   注册核查/周期再审计/飞行检查

b)   QA应如何进行审计准备工作

c)   审计期间QA的注意事项

3.       国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

案例分析及现场讨论互动

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